Post by mdshoron41 on Apr 28, 2024 3:54:31 GMT -5
概述和最佳实践 任何从事涉及英语以外语言的跨国临床试验的人都可能多次听说过“语言验证”一词。但它到底意味着什么？为什么某些类型的内容不“只是翻译”很重要？ 在这两篇文章中的第一篇中，我们将探讨 LV、其步骤、用例、监管环境，以及为什么仔细规划和实施 LV 项目至关重要。第二篇文章将重点关注语言专业人员和语言服务提供商 (LSP) 在此过程中发挥的关键作用。 定义语言验证 一般来说，“语言验证”描述了用于生命科学中特定类型内容的复杂的多步骤过程。
语言验证的开发是为了确保其他语言的翻译准确反映原始文书的概念，并且在文化上是适当的并且在概念上是等效的。 LV 涉及具有非常具体的语言和主题专业知识的各种利益相关者，从专业翻译人员到审稿人、临床医生和项目经理。 步骤包括概念澄清、正向和 顶级电子邮件列表 反向翻译、协调以及通过临床医生审查和/或目标人群和语言的认知汇报对翻译文本进行主动测试。 语言验证的阶段 在 2010 年发表的一篇开创性论文中，ISPOR 工作组提出了患者报告结果 (PRO) 的翻译和文化适应的 10 步流程，该流程如今得到广泛遵循。
步骤包括： 在实践中，虽然可能存在一些差异，特别是在认知汇报和/或临床医生审查方面，但通常看起来像这样： 第 1 步：概念定义 过程：审查工具/结果衡量标准，并定义关键概念。 产品：仪器中使用的概念的全面列表和解释，以确保翻译过程中的文化等效性。此列表随后将提供给除反向翻译者之外的所有翻译者和利益相关者。 人员：仪器开发商和项目所有者。 第 2 步：正向翻译 (FT) x2 流程：原文书的翻译由两名译员单独完成，没有协调。 产品：目标语言的原始乐器的两个不同版本。
语言验证的开发是为了确保其他语言的翻译准确反映原始文书的概念，并且在文化上是适当的并且在概念上是等效的。 LV 涉及具有非常具体的语言和主题专业知识的各种利益相关者，从专业翻译人员到审稿人、临床医生和项目经理。 步骤包括概念澄清、正向和 顶级电子邮件列表 反向翻译、协调以及通过临床医生审查和/或目标人群和语言的认知汇报对翻译文本进行主动测试。 语言验证的阶段 在 2010 年发表的一篇开创性论文中，ISPOR 工作组提出了患者报告结果 (PRO) 的翻译和文化适应的 10 步流程，该流程如今得到广泛遵循。
步骤包括： 在实践中，虽然可能存在一些差异，特别是在认知汇报和/或临床医生审查方面，但通常看起来像这样： 第 1 步：概念定义 过程：审查工具/结果衡量标准，并定义关键概念。 产品：仪器中使用的概念的全面列表和解释，以确保翻译过程中的文化等效性。此列表随后将提供给除反向翻译者之外的所有翻译者和利益相关者。 人员：仪器开发商和项目所有者。 第 2 步：正向翻译 (FT) x2 流程：原文书的翻译由两名译员单独完成，没有协调。 产品：目标语言的原始乐器的两个不同版本。